Bezpečnostné prehlásenie - výživové doplnky a kozmetika

Bezpečnostné prehlásenie

V zmysle Potravinového kódexu SR sú výživové doplnky definované ako potraviny na doplnenie prirodzenej stravy, ktoré sú koncentrovanými zdrojmi živín, ako sú vitamíny a minerálne látky alebo iných látok s výživovým alebo fyziologickým účinkom, používaných jednotlivo alebo v kombinácii.
Na základe platného nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a nariadenie Komisie (EÚ) č. 432/2012, nemôžu byť žiadnym potravinám priraďované iné výživové a zdravotné tvrdenia okrem povolených. V spomínanom nariadení sa výslovne zakazuje predajcom uvádzať u potravín a doplnkov stravy akékoľvek "zdravotné, alebo výživové tvrdenie", okrem tých, ktoré schváli priamo Európska Komisia alebo Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA).

Vzhľadom na dané skutočnosti sa pri každom nami predávanom produkte riadime vyššie uvedenými stanovami a o jednotlivých produktoch poskytujeme len povolené zdravotné a výživové tvrdenia.

Všetky informácie o zdravotných a výživových tvrdeniach uvedené na našej stránke sú len súborom informácií voľne prístupných na internete a dostupnej literatúry z domácich a zahraničných informačných zdrojov a za žiadnych okolností nie sú dôkazom o skutočnom pôsobení potraviny alebo výživových doplnkov prípadne jej liečivých účinkoch. Produkty predávané spoločnosťou 2people s.r.o. prostredníctvom www.intimnenakupy.sk sú výživovými doplnkami a kozmetickými prípravkami, ktoré nenahradzujú návštevu lekára a ani odborné lekárske vyšetrenie.

Disclaimer: symbolom hviezdičky (∗) je v produktových textoch označená účinnosť napr. :

* Jednotlive výsledky sa môžu odlišovať od osoby k osobe.


 

LIEK vs. VÝŽIVOVÝ DOPLNOK?

Liek je liečivo alebo zmes liečiv a pomocných látok upravených technologickým procesom do liekovej formy a určených na ochranu pred chorobami, na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie fyziologických funkcií. Humánny liek je liek určený pre človeka.

Právny predpis: Zákon č. 362/2011 Z.z.  o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

Rozhodnutia o registrácii lieku (povolenie na uvedenie lieku do obehu) vydáva Štátny ústav pre kontrolu liečiv na základe posúdenia predloženej žiadosti.

Výživové doplnky sú potraviny na doplnenie prirodzenej stravy, ktoré sú koncentrovanými zdrojmi živín, ako sú vitamíny a minerálne látky alebo iných látok s výživovým alebo fyziologickým účinkom, jednotlivo alebo v kombinácii. Výživové doplnky sú uvádzané do obehu v dávkovanej forme, ako sú kapsuly, tablety, tabletky, piluly a ostatné podobné formy, vrecúška s práškom, ampulky s tekutinami, fľašky s dávkovačom kvapiek a ostatné podobné formy tekutín a práškov navrhnuté tak, aby ich bolo možné brať v odmeraných malých jednotkových množstvách.

Právny predpis: Výnos Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 15. marca 2004 č. 608/2/2004 - 100, ktorým sa vydáva hlava Potravinového kódexu Slovenskej republiky upravujúca požiadavky na potraviny na osobitné výživové účely a na výživové doplnky.

Podľa vyššie uvedeného výnosu má  každý pred uvedením výživového doplnku na trh v SR oznamovaciu povinnosť. Oznamovacia povinnosť znamená, že pred uvedením daného výživového doplnku na trh Slovenskej republiky musí dovozca písomne ohlásiť jeho prvé uvedenie do obehu na UVZSR .  


Postup pri umiestnení výživového doplnku na trh v Slovenskej republike 

Postup pri umiestnení výživového doplnku na trh v Slovenskej republike - aktualizované 24. apríla 2015

Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky v prípade prijatých žiadostí fyzických
a právnických osôb vo veci umiestnenia výživového doplnku na trh v Slovenskej republike, s cieľom
ďalšej aktualizácie informácie k žiadosti pri umiestnení výživového doplnku na trh
v Slovenskej republike s platnosťou od 30. 4. 2015 poskytuje nasledovné:


V prípade výživových doplnkov podľa výnosu Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej
republiky a Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 25. júla 2007 č. 16826/2007- OL, ktorým
sa vydáva siedma hlava druhej časti Potravinového kódexu Slovenskej republiky upravujúca potraviny
na osobitné výživové účely a výživové doplnky v platnom znení má každý pred umiestnením
výživového doplnku na trh v SR oznamovaciu povinnosť (§ 16, ods. 8 výnosu Ministerstva
pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č.
16826/2007 – OL v platnom znení).


Oznamovacia povinnosť znamená, že pred umiestnením daného výživového doplnku na trh
Slovenskej republiky musí dovozca písomne ohlásiť jeho prvé umiestnenie na trh Úradu verejného
zdravotníctva Slovenskej republiky, Trnavská 52, 826 45 Bratislava (ďalej ÚVZ SR) spolu s uvedením
údajov o výrobcovi, dovozcovi a o ďalšom označení výživového doplnku podľa požiadaviek na
označovanie podľa príslušnej platnej legislatívy. ÚVZ SR na predmetné oznámenie poskytne
písomnú odpoveď s uvedením ďalšieho postupu pre vydanie súhlasného rozhodnutia (podľa § 3 ods.
1 písm. b) a § 5 ods. 4 písm. n) zákona č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného
zdravia a o zmene a doplnení niektorých zákonov).


Rozlišujú sa nasledovné postupy:
Ad 1) V prípade, ak sa jedná o prvé umiestnenie výživového doplnku na trh v Slovenskej
republike príslušnou fyzickou alebo právnickou osobou (podnikateľom) a výživový doplnok je
už právoplatne umiestnený na trhu iného členského štátu Európskej únie
je v prípade žiadosti1) (s uvedením presného mena a adresy žiadateľa, potvrdenú podpisom) o
vydanie rozhodnutia ÚVZ SR potrebné predložiť nasledovnú kompletnú dokumentáciu:
1) presný obchodný názov výživového doplnku;
2) názov a adresu výrobcu a distribútora alebo dovozcu každého výživového doplnku, pričom
v prípade dovozu a distribúcie musí mať dovozca alebo distribútor sídlo v členskom štáte Európskej
únie (v tom prípade výrobca môže byť z tretej krajiny);
3) správny poplatok v hodnote 50 EUR, ktorý je možné uhradiť a) vo forme elektronického kolku
v hodnote 50 EUR, b) bankovým prevodom na účet. Identifikačné údaje pre platbu bankovým
prevodom
Variabilný symbol: IČO žiadateľa (firmy, ktorá platí správny poplatok). Špecifický symbol: odbor
OHVBPKV, do poznámky vpísať povinne názov aspoň jedného výživového doplnku z danej žiadosti
kvôli uľahčeniu identifikácie platby alebo c) požiadať ÚVZ SR o vystavenie platobného predpisu s
možnosťou úhrady: poštovou poukážkou s možnosťou platby na Slovenskej pošte, a.s. (spoplatnená
úhrada za operáciu), prevodom na účet prostredníctvom internet bankingu alebo zaplatením
správneho poplatku do pokladne ÚVZ SR: hotovostne alebo bezhotovostne (platobnou kartou) (viď.
www.uvzsr.sk).
4) kópiu výpisu z obchodného registra žiadateľa (t.j. prevádzkovateľa zodpovedného za umiestnenie
výživového doplnku na trh v Slovenskej republike), z ktorého musí byť jasné, že prevádzkovateľ je
oprávnený vykonávať príslušnú činnosť v spojitosti s výživovými doplnkami (t.j. napr. výrobu, dovoz,
distribúciu);
5) písomnú informáciu o vybraných údajoch povinných pre označovanie výživového doplnku
súvisiacich so zložením, dávkovaním, upozorneniami, prípadne informácie o nevhodnosti pre
určité populačné skupiny (t.j. nie celú etiketu, resp. iné formy označenia výživového doplnku)
v znení vyhovujúcom požiadavkám podľa príslušnej platnej legislatívy v slovenskom jazyku,
(podrobnosti viď v odkaze2) );
6) písomnú informáciu o predchádzajúcom umiestnení uvedeného výživového doplnku na trh
v niektorej z krajín Európskej únie v slovenskom alebo anglickom jazyku;
7) v prípade zastupovania žiadateľa (výrobcu, dovozcu, distribútora) vo veci plnenia si oznamovacej
povinnosti a vybavovania žiadosti o vydanie rozhodnutia inou firmou, splnomocnenie na zastupovanie.
1)Pozn. na jednej žiadosti sa uvádzajú najviac tri druhy výživových doplnkov.


Ad 2) V prípade, ak sa jedná o prvé umiestnenie výživového doplnku na trh v Slovenskej
republike príslušnou fyzickou alebo právnickou osobou (podnikateľom) a výživový doplnok
ešte nie je umiestnený na trhu iného členského štátu Európskej únie a je vyrobený
v Slovenskej republike alebo v tretej krajine, t.j. krajine inej ako je členská krajina Európskej
únie
je v prípade žiadosti1) (s uvedením presného mena a adresy žiadateľa, potvrdenú podpisom) o
vydanie rozhodnutia ÚVZ SR potrebné predložiť nasledovnú kompletnú dokumentáciu:
1) presný obchodný názov výživového doplnku;
2) adresu výrobcu a distribútora alebo dovozcu každého výživového doplnku, pričom v prípade dovozu
a distribúcie musí mať dovozca alebo distribútor sídlo v členskom štáte Európskej únie (v tom prípade
výrobca môže byť z tretej krajiny);
3) správny poplatok v hodnote 50 EUR, ktorý je možné uhradiť a) vo forme elektronického kolku
v hodnote 50 EUR, b) bankovým prevodom na účet.
Variabilný symbol: IČO žiadateľa (firmy, ktorá platí správny poplatok). Špecifický symbol: odbor
OHVBPKV, do poznámky vpísať povinne názov aspoň jedného výživového doplnku z danej žiadosti
kvôli uľahčeniu identifikácie platby alebo c) požiadať ÚVZ SR o vystavenie platobného predpisu s
možnosťou úhrady: poštovou poukážkou s možnosťou platby na Slovenskej pošte, a.s. (spoplatnená
úhrada za operáciu), prevodom na účet prostredníctvom internet bankingu alebo zaplatením
správneho poplatku do pokladne ÚVZ SR: hotovostne alebo bezhotovostne (platobnou kartou) (viď.
www.uvzsr.sk). 
4) kópiu výpisu z obchodného registra žiadateľa (t.j. prevádzkovateľa zodpovedného za umiestnenie
výživového doplnku na trh v Slovenskej republike), z ktorého musí byť jasné, že prevádzkovateľ je
oprávnený vykonávať príslušnú činnosť v spojitosti s výživovými doplnkami (t.j. napr. výrobu, dovoz,
distribúciu);
5) písomnú informáciu o vybraných údajoch povinných pre označovanie výživového doplnku
súvisiacich so zložením, dávkovaním, upozorneniami, prípadne informácie o nevhodnosti pre
určité populačné skupiny (t.j. nie celú etiketu, resp. iné formy označenia výživového doplnku)
v znení vyhovujúcom požiadavkám podľa príslušnej platnej legislatívy v slovenskom jazyku,
(podrobnosti viď v odkaze2));
6) doklad o zdravotnej bezpečnosti výživového doplnku (laboratórna analýza z akreditovaného
pracoviska v EÚ- mikrobiológia – patogénne mikroorganizmy v súlade s nariadením (ES) č. 2073/2005
v platnom znení a kontaminanty v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1181/2006 v platnom
znení);
7) v prípade zastupovania žiadateľa (výrobcu, dovozcu) vo veci plnenia si oznamovacej povinnosti a
vybavovania žiadosti o vydanie rozhodnutia inou firmou, splnomocnenie na zastupovanie.

Podrobnosti k odkazu 2)

2) Písomná informácia o vybraných údajoch povinných pre označovanie výživového doplnku
súvisiacich so zložením, dávkovaním, upozorneniami, prípadne informácie o nevhodnosti pre
určité populačné skupiny (t.j. nie celá etiketa, resp. iné formy označenia výživového doplnku!)
v znení vyhovujúcom požiadavkám podľa príslušnej platnej legislatívy v slovenskom jazyku, ktoré
je potrebné doložiť k žiadosti1) o vydanie rozhodnutia ÚVZ SR, musí obsahovať:
a) zloženie výživového doplnku s uvedením všetkých látok, ktoré tvoria výživový doplnok vrátane
prídavných látok, aróm, pričom pre upresnenie uvádzame spôsob vyjadrenia niektorých látok,
t.j.
− v prípade vitamínov a minerálnych látok je potrebné v zložení uviesť presný chemický názov
použitej formy vitamínu a/alebo minerálnej látky, ktorá musí byť v súlade s nariadením (ES)
1170/2009 v platnom znení,
− v prípade prídavných látok je potrebné uviesť skupinový názov + E kód alebo skupinový názov
+ názov prídavnej látky,
− v prípade rastlinných zložiek, extraktov rastlín - presný slovenský botanický názov a latinský
názov, použitá časť rastliny ak je výživovou látkou účinná zložka rastliny uvedenie jej
presného názvu,
− v prípade zložiek mikroorganizmov, respektíve ich produktov– presný názov, vrátane
latinského názvu,
− v prípade húb- presný slovenský botanický názov a latinský názov,
− v prípade chemických látok ich presný slovenský názov podľa chemického názvoslovia, nie
slangové názvy.
V zložení sa súčasne v prípade všetkých látok, ktoré tvoria výživový doplnok OKREM prídavných
látok, aróm uvedie ich množstvo na dávku výživového doplnku vyjadrené v číselnej hodnote,
pričom
− v prípade vitamínov a minerálnych látok sa musia použiť jednotky používané pre
vitamíny a minerálne látky uvedené v prílohe č. 19 výnosu Ministerstva pôdohospodárstva
Slovenskej republiky a Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 25. júla 2007 č.
16826/2007- OL v platnom znení a ich percentuálny podiel z referenčných hodnôt živín
podľa prílohy č. 19 uvedeného výnosu (uvedený údaj možno vyjadriť aj v grafickej forme),
pričom v označení % vitamínov a/alebo minerálnych látok v označení výživových doplnkov sa
uvádza „referenčná výživová hodnota“, prípadne možno použiť skratku „RVH“, za
predpokladu uvedenia vysvetlivky napr. formou odkazu pod tabuľkou výživových hodnôt, kde
je táto skratka vysvetlená (napr. RVH- referenčná výživová hodnota)
− vyjadrenie množstva musí byť vždy na najmenšie jednotkové množstvo (napr. 1 kapsula, 1
tableta, atď.) a súčasne na odporúčanú dennú dávku výživového doplnku (napr. na 2 kapsuly
denne).
b) odporúčaná denná dávka výživového doplnku,
c) upozornenia a prípadne informácie o nevhodnosti pre určité populačné skupiny
− upozornenie, že ustanovená odporúčaná denná dávka sa nesmie presiahnuť,
− upozornenie, že výživové doplnky sa nesmú používať ako náhrada rozmanitej stravy,
− upozornenie, že výživové doplnky sa musia uskladňovať mimo dosahu malých detí,
− ďalšie možné upozornenia, vyplývajúce zo zloženia, resp. z cieľovej skupiny, napr. nevhodné
pre deti do 3. r, nevhodné pre dojčiace a tehotné ženy, nevhodné pre osoby trpiace na
kardiovaskulárne choroby, ochorenia pečene, atď.


Základná súvisiaca legislatíva:
1) Výnos Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstva zdravotníctva
Slovenskej republiky z 25. júla 2007 č. 16826/2007-OL, ktorým sa vydáva hlava
Potravinového kódexu Slovenskej republiky upravujúca požiadavky na potraviny na osobitné
výživové účely a na výživové doplnky
2) Výnos Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstva zdravotníctva
Slovenskej republiky z 12. októbra 2009 č. 20374/2009-OL, ktorým sa mení a dopĺňa výnos
Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstva zdravotníctva Slovenskej
republiky z 25. júla 2007 č. 16826/2007-OL, ktorým sa vydáva hlava Potravinového kódexu
Slovenskej republiky upravujúca požiadavky na potraviny na osobitné výživové účely a na
výživové doplnky
3) Výnos Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstva zdravotníctva
Slovenskej republiky zo 16. apríla 2010 č. 09015/2010-OL, ktorým sa mení a dopĺňa výnos
Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstva zdravotníctva Slovenskej
republiky z 25. júla 2007 č. 16826/2007-OL, ktorým sa vydáva hlava Potravinového kódexu
Slovenskej republiky upravujúca požiadavky na potraviny na osobitné výživové účely a na
výživové doplnky v znení výnosu č. 20374/2009-OL
4) Nariadenie Komisie (ES) č. 1170/2009 z 30. novembra 2009, ktorým sa mení a dopĺňa
smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES a nariadenie Európskeho parlamentu a
Rady (ES) č. 1925/2006, pokiaľ ide o zoznamy vitamínov a minerálnych látok a ich foriem,
ktoré možno pridávať do potravín vrátane výživových doplnkov v platnom znení
5) zákon NR SR č. 152/1995 Z. z. o potravinách v znení neskorších predpisov,
6) zákon č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a o zmene a doplnení
niektorých zákonov,
7) legislatíva, týkajúca sa najmä všeobecného označovania (nariadenie (EÚ) č. 1169/2011),
prídavných látok do potravín, extrakčných rozpúšťadiel, aróm, kontaminantov, rezíduí
pesticídov, obalových materiálov, všeobecného označovania (a osobitne označovania
alergénov), všeobecnej hygieny, mikrobiologických kritérií, osobitných prísad do potravín,
zdravotných a/alebo výživových tvrdení, atď.
V súvislosti s označením, prezentáciou a reklamou výživových doplnkov
upozorňujeme, že v prípade použitia výživových a zdravotných tvrdení v označení, propagácii a
reklame uvedených potravín na povinnosť dodržiavať požiadavky podľa nariadenia EP a Rady
o výživových a zdravotných tvrdeniach v označení potravín v platnom znení, ktoré sa uplatňuje
od 1. júla 2007. Viac informácií nájdete na www.uvzsr.sk v časti "Výživové a zdravotné tvrdenia o
potravinách".
Zároveň v súvislosti so zložením výživových doplnkov dávame do pozornosti najmä
nasledovné legislatívne požiadavky:
ad 1) požiadavky podľa § 17 ods. 2 siedmej hlavy Potravinového kódexu SR, v ktorom
je uvedené: "Označovanie, prezentácia a reklama nesmie prisudzovať výživovým doplnkom
schopnosť prevencie, liečby ľudských chorôb alebo odvolávať sa na také schopnosti.",
ad 2) požiadavky podľa článku 2 nariadenia (ES) č. 178/2002 Európskeho parlamentu a
Rady z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva,
zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú sa postupy v záležitostiach bezpečnosti
potravín, podľa ktorého potraviny nezahŕňajú liečivá v súlade so smernicami Rady 65/65/EHS a
92/73/EHS,
ad 3) ostatné požiadavky na označovanie výživových doplnkov podľa príslušnej platnej
legislatívy v znení etikiet (najmä označenie zloženia a označenie prídavných látok a aróm),
ad 4) požiadavku na dodržiavanie zoznamov povolených vitamínov a minerálnych látok
a ich chemických foriem, ktoré možno používať na výrobu výživových doplnkov (t.j. môžu sa
nachádzať vo výživových doplnkoch) a sú uvedené v prílohách I a II nariadenia Komisie
1170/2009 v platnom znení. Keďže z článku 1 smernice 2002/46/ES vyplýva, že smernica sa
vzťahuje na výživové doplnky predávané ako potraviny a takým spôsobom aj ponúkané (uvedené je
zapracované v § 15 ods. 1 výnosu MP SR a MZ SR č. 16826/2007- OL v platnom znení ako „Tento
oddiel ustanovuje požiadavky na výživové doplnky umiestňované na trh...“), len výživové doplnky
obsahujúce vitamíny a/alebo minerálne látky a ich formy uvedené v prílohách I a II nariadenia
Komisie 1170/2009 v platnom znení (resp. v prílohách č. 17 a 18 výnosu Ministerstva
pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky zo
16. apríla 2010 č. 09015/2010-OL, ktorým sa mení a dopĺňa výnos Ministerstva pôdohospodárstva
Slovenskej republiky a Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 25. júla 2007 č.
16826/2007-OL, ktorým sa vydáva hlava Potravinového kódexu Slovenskej republiky upravujúca
požiadavky na potraviny na osobitné výživové účely a na výživové doplnky v znení výnosu č.
20374/2009-OL) je možné umiestňovať na trh v Európskej Únii,
ad 5) výživové doplnky ako potraviny nesmú obsahovať omamné a/alebo psychotropné
látky, t.j.zložky uvedené v zákone 139/1998 Z.z. o omamných, psychotropných látkach
a prípravkoch v platnom znení,
ad 6) ďalej napr. požiadavky podľa článku 4 ods. 1 písm. b) iii) nariadenia Európskeho
parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 z 25. októbra 2011 o poskytovaní informácií o potravinách
spotrebiteľom, ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č.
1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a ktorým sa zrušuje smernica Komisie 87/250/EHS, smernica Rady
90/496/EHS, smernica Komisie 1999/10/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES,
smernice Komisie 2002/67/ES a 2008/5/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 608/2004 v platnom znení
(ďalej nariadenie (EÚ) č. 1169/2011), v ktorom je uvedené „Ak si potravinové informačné právo
vyžaduje povinné informácie o potravinách, týka sa to informácií, ktoré patria najmä do jednej z týchto
kategórií: b) informácie o ochrane zdravia spotrebiteľov a bezpečnom používaní potraviny. To sa týka
najmä informácií o vplyve na zdravie vrátane rizík a dôsledkov súvisiacich so škodlivou a rizikovou
konzumáciou potraviny“. Pozn. ďalšie možné upozornenia, vyplývajúce zo zloženia, resp. z cieľovej
skupiny, napr. nevhodné pre deti do 3. r, nevhodné pre dojčiace a tehotné ženy, nevhodné pre osoby
trpiace na kardiovaskulárne choroby atď..

prevzaté: http://www.uvzsr.sk/docs/info/hv/Postup_pri_umiestn_vyz_doplnku_na_trh_v_SR.pdf


Výživové tvrdenia EU legislatíva: 

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/?uri=LEGISSUM%3Al21306


 

Tento web používa súbory cookie. Ďalším prechádzaním tohto webu vyjadrujete súhlas s ich používaním.